Características e vantagens
Fabricado com material TPE de alta qualidade, projetado especificamente para recipientes plásticos utilizados em injeções intravenosas e totalmente compatível com linhas de envase por infusão FFS.
Oferece um desempenho físico excepcional, sem vazamentos durante a retirada da agulha e sem liberação de partículas durante a punção.
Garante uma utilização segura, confiável e eficaz em embalagens para infusão de grande volume, ao mesmo tempo em que assegura um desempenho consistente em diversos ambientes clínicos e de fabricação.
Em total conformidade com as normas ISO 15759 e ISO 8871-5, atendendo aos mais elevados padrões internacionais de qualidade.
Tipos disponíveis
Tampas JSD de polipropileno (PP)
- Folha de alumínio
- Membrana de barreira contra líquidos / Folha de alumínio
- Anel de abertura
- Break-Off
Tampas JSD de polietileno (PE)
- Folha de alumínio
- Membrana de barreira contra líquidos / Folha de alumínio
- Anel de abertura
- Break-Off
Temperatura e tempo de esterilização
- Tampas JSD de polipropileno (PP) 121 °C (30 minutos)
- Tampas JSD de polietileno (LDPE / HDPE) 106 °C (50 minutos)
Observação: A temperatura e a duração da esterilização podem ser aumentadas de acordo com as necessidades do cliente.
Comparação rápida
Comparação entre tampas JSD (tampas Euro) e tampas compostas de plástico
Nome/Desempenho
- Processo de moldagem
- Peso em suspensão
- Integridade contra perfuração e desempenho de vedação
- Pureza química
- Contaminação por partículas
- Compatibilidade com as linhas de envase existentes
- Segurança do produto
Tampas JSD/Tampas Euro (Borracha termoplástica)
- Componente de TPE: moldagem por injeção integral
- 1-1,5 kg
- Sem vazamentos; sem liberação de partículas
- Sem agentes de reticulação de tiazol; antioxidantes mínimos
- Não requer lubrificação com óleo de silicone; sem contaminação por partículas
- As tampas Euro podem substituir tampas compostas com as mesmas especificações sem ajustes na linha de produção
- Patenteado; fabricação ecologicamente correta; sem risco de aumento de custos; cadeia de suprimentos segura
Tampas combinadas (Borracha termofixa)
- Componente de borracha: conjunto do cartucho (sujeito a vazamentos laterais)
- IR: 0,5 kg; IIR: 1 kg
- IR: risco leve de vazamento e liberação de partículas; IIR: alto risco de vazamento e liberação de partículas
- Os componentes IR geralmente utilizam agentes de reticulação de tiazol e altos níveis de antioxidantes
- Os componentes IR e IIR requerem lubrificação com óleo de silicone; alto risco de contaminação por partículas
- As tampas compostas podem substituir tampas de co-injeção com as mesmas especificações sem ajustes na linha de produção
- Fabricação sob pressões de conformidade ambiental; potencial para custos de produção mais elevados
Comparação de tampas Euro de fabricantes globais selecionados
Empresa/Desempenho
- Desempenho de autovedamento
- Risco de liberação de partículas
- Aparência e segurança do material do componente de TPE
- Compatibilidade com as linhas de envase existentes
- Segurança do produto
- Qualidade da superfície do componente de TPE
JSD
- Sem vazamentos
- Baixo
- Cinza claro; baixo risco de PAH; percepção positiva de segurança por parte do paciente
- As tampas Euro com as mesmas especificações podem ser enchidas na linha de produção existente
- Sem odor de solvente
- Sem marcas de fluxo de moldagem por injeção
Fabricante norte-americano específico
- Alto risco de vazamento
- Baixo
- Cinza; risco ligeiramente elevado de HAP; baixa percepção de segurança por parte do paciente
- As tampas Euro com as mesmas especificações podem ser enchidas na linha de produção existente
- Sem odor de solvente
- Sem marcas de fluxo de moldagem por injeção
Fabricante do Sul da Ásia
- Alto risco de vazamento
- Alto
- Cor cinza escuro; alto risco de HAP; baixa percepção de segurança por parte do paciente
- As tampas Euro com as mesmas especificações podem ser enchidas na linha de produção existente
- Forte odor de solvente; riscos de segurança presentes
- Marcas de fluxo de moldagem por injeção presentes
FAQs
A JSD Cap é uma tampa Euro em TPE projetada especificamente para sistemas de envase BFS e FFS. Fabricada por meio de moldagem por co-injeção multimaterial de alta precisão e utilizando o JSD 131, um elastômero exclusivo desenvolvido pela JSD, ela apresenta um design avançado que combina os pontos fortes comprovados tanto das tampas tradicionais com junta de borracha quanto das tampas Euro convencionais em TPE.
"Em comparação com as tampas Euro Caps, as tampas compostas de borracha termoendurecível exigem um processo de fabricação significativamente mais complexo e apresentam riscos mais elevados de contaminação química e por partículas. Isso se deve principalmente ao fato de que os agentes de reticulação utilizados nos revestimentos de borracha de isopreno geralmente contêm aceleradores cancerígenos e altos níveis de antioxidantes.
Apesar dessas preocupações, alguns países ainda utilizam tampas compostas de borracha termofixa devido a diferenças nos marcos regulatórios nacionais. Qualquer alteração nos materiais de embalagem farmacêutica deve ser analisada e aprovada pelas autoridades competentes, e a transição das tampas compostas para as Euro Caps geralmente leva tempo.
Olhando para o futuro, esperamos que as Euro Caps tenham uma adoção mais ampla globalmente, dados seus benefícios para a saúde humana e a segurança dos medicamentos."
Os fabricantes farmacêuticos que atualmente utilizam tampas compostas podem substituí-las pelas tampas JSD, com as mesmas dimensões, sem a necessidade de ajustes na linha de produção. Os usuários finais, como hospitais, podem continuar utilizando os produtos da mesma forma.
O BFS, ou “Blow-Fill-Seal”, é uma tecnologia avançada de fabricação asséptica amplamente utilizada para infusões de grande volume e outros produtos estéreis. Todo o processo — incluindo a moldagem, o enchimento e a selagem do frasco — ocorre em um ambiente ISO Classe A. Isso garante um nível excepcionalmente alto de esterilidade, contaminação mínima por partículas e a máxima estabilidade dos medicamentos líquidos.
Em comparação com as tampas compostas tradicionais, as tampas JSD compartilham as principais vantagens da tecnologia BFS — particularmente em termos de esterilidade, pureza e estabilidade do produto — e, portanto, são ideais para uso em embalagens de infusões BFS.
