المميزات والفوائد
مصنوع من اللدائن المرنة بالحرارة (TPE) عالية الجودة، ومصمم خصيصًا للحاويات البلاستيكية المستخدمة في حقن المحلول الوريدي ومتوافق تمامًا مع خطوط تعبئة المحاليل الوريدية بتكنولوجيا التشكيل والتعبئة والإغلاق المحكم (FFS).
يوفر أداءً فيزيائيًا متميزًا، حيث لا يحدث أي تسرب أثناء سحب الإبرة ولا تساقط للجسيمات أثناء إجراء الثقب بالإبرة.
"يضمن الاستخدام الآمن والموثوق والفعال في تعبئة وتغليف المحاليل الوريدية كبيرة الحجم، مع دعم الأداء المتسق عبر البيئات السريرية والتصنيعية المتنوع.
متوافق كليًا مع معايير ISO 15759 وISO 8871-5، ويلبي أعلى معايير الجودة الدولية.
الأنواع المتاحة
أغطية JSD Cap من البولي بروبيلين (PP)
- رقائق الألومنيوم
- غشاء حاجز للسوائل/رقائق الألومنيوم
- حلقة سحب
- قطعة قابلة للكسر
أغطية JSD Cap من البولي إيثيلين (PE)
- رقائق الألومنيوم
- غشاء حاجز للسوائل/رقائق الألومنيوم
- حلقة سحب
- قطعة قابلة للكسر
درجة الحرارة والوقت اللازمين للتعقيم
- أغطية JSD Cap من البولي بروبيلين (PP) 121 درجة مئوية (30 دقيقة)
- أغطية JSD Cap من البولي إيثيلين (LDPE/HDPE) 106 درجة مئوية (50 دقيقة)
ملاحظة: يمكن زيادة درجة حرارة التعقيم ومدته وفقًا لمتطلبات العميل.
مقارنة سريعة
مقارنة بين أغطية JSD Cap (أغطية يورو كاب) والأغطية المركبة البلاستيكية
الاسم/الأداء
- عملية التشكيل
- الوزن المعلق
- السلامة عند التعرض للثقب وأداء الإغلاق المحكم
- النقاء الكيميائي
- التلوث الجسيمي
- التوافق مع خطوط التعبئة الحالية
- سلامة المنتجات
أغطية JSD Cap/أغطية يورو كاب (المطاط الحراري البلاستيكي)
- مكون اللدائن المرنة بالحرارة (TPE): قولبة حقن مدمجة
- 1-1.5 كجم
- مانعة للتسرب؛ لا يتساقط منها أي جزيئات
- لا تحتوي على عوامل ربط متقاطع من الثيازول؛ مع حد أدنى من مضادات الأكسدة
- لا حاجة إلى استخدام زيت السيليكون من أجل التليين؛ لا تلوث بالجسيمات
- يمكن استبدال الأغطية المركبة ذات المواصفات نفسها بأغطية يورو كاب دون الحاجة إلى تعديلات في خط الإنتاج.
- حاصلة على براءة اختراع؛ تصنيع صديق للبيئة؛ لا خطر بزيادة التكاليف؛ سلسلة توريد آمنة
الأغطية المركبة (المطاط المتصلب بالحرارة)
- المكون المطاطي: مجموعة الخرطوشة (عرضة للتسرب الجانبي)
- مطاط الإيزوبرين (IR): 0.5 كجم؛ مطاط البوتيل: 1 كجم
- مطاط الإيزوبرين: خطر طفيف بالتسرب وتساقط الجسيمات؛ مطاط البوتيل: خطر كبير بالتسرب وتساقط الجسيمات
- تستخدم مكونات مطاط الإيزوبرين (IR) عمومًا عوامل الربط المتقاطع من نوع الثيازول ومستويات عالية من مضادات الأكسدة
- تتطلب المكونات المصنوعة من مطاط الإيزوبرين (IR) ومطاط البوتيل (IIR) المعزولة تليينًا بزيت السيليكون؛ خطر كبير للتلوث بالجسيمات
- يمكن استبدال الأغطية المركبة ذات المواصفات نفسها بالأغطية مزدوجة الحقن دون الحاجة إلى تعديلات في خط الإنتاج.
- تصنيع في ظل ضغوط الامتثال البيئي؛ احتمال ارتفاع تكاليف الإنتاج
مقارنة بين أغطية يورو كاب من شركات عالمية مختارة
الشركة/الأداء
- أداء إغلاق محكم ذاتي
- خطر تساقط الجسيمات
- مظهر وسلامة مكون اللدائن المرنة بالحرارة (TPE)
- التوافق مع خطوط التعبئة الحالية
- سلامة المنتجات
- جودة سطح مكون اللدائن المرنة بالحرارة (TPE)
JSD
- مانعة للتسرب
- منخفض
- رمادي، احتمالية منخفضة لوجود الهيدروكربونات العطرية متعددة الحلقات (PAH)، وانطباع إيجابي لدى المرضى بشأن سلامة المنتج.
- يمكن تعبئة أغطية يورو كاب بنفس المواصفات على خط الإنتاج الحالي
- لا رائحة للمذيب
- لا علامات تدفق في عملية قولبة الحقن
مصنع محدد في أمريكا الشمالية
- خطر تسرب مرتفع
- منخفض
- رمادي، احتمالية أعلى قليلًا لوجود الهيدروكربونات العطرية متعددة الحلقات (PAH)، وانطباع أقل لدى المرضى بشأن سلامة المنتج.
- يمكن تعبئة أغطية يورو كاب بنفس المواصفات على خط الإنتاج الحالي
- لا رائحة للمذيب
- لا علامات تدفق في عملية قولبة الحقن
مصنع محدد في جنوب آسيا
- خطر تسرب مرتفع
- مرتفع
- لون رمادي داكن؛ احتمالية عالية لوجود الهيدروكربونات العطرية متعددة الحلقات (PAH)؛ وانطباع أقل لدى المرضى بشأن سلامة المنتج.
- يمكن تعبئة أغطية يورو كاب بنفس المواصفات على خط الإنتاج الحالي
- رائحة مذيب قوية؛ مخاطر قائمة تتعلق بالسلامة
- وجود علامات تدفق في عملية قولبة الحقن
الأسئلة الشائعة
JSD Cap هو غطاء يورو كاب مصنوع من اللدائن المرنة بالحرارة (TPE) مصمم خصيصًا لأنظمة التعبئة والتغليف بتكنولوجيتي النفخ والتعبئة والإغلاق المحكم (BFS) والتشكيل والتعبئة والإغلاق المحكم (FFS). يُصنَع هذا المنتج باستخدام تكنولوجيا الحقن المشترك متعدد المواد عالي الدقة، وبالاعتماد على اللدن المرن JSD 131، وهو لدن مرن حصري من تطوير JSD. ويتميز بتصميم متطور يجمع بين المزايا المثبتة لكل من الأغطية المركبة التقليدية المزودة بحشوات مطاطية وأغطية يورو كاب المصنوعة من اللدائن المرنة بالحرارة (TPE).
"بالمقارنة مع أغطية يورو كاب، تتطلب الأغطية المركبة من المطاط المتصلد بالحرارة عملية تصنيع أكثر تعقيدًا بشكل ملحوظ وتحمل مخاطر أعلى للتلوث الكيميائي والجسيمي. ويرجع ذلك أساسًا إلى أن عوامل التشابك المستخدمة في بطانات مطاط الإيزوبرين عادةً ما تحتوي على مسرعات تفاعل مسرطنة ومستويات عالية من مضادات الأكسدة.وعلى الرغم من هذه المخاوف، لا تزال بعض الدول تستخدم أغطية مركبة من المطاط المتصلد بالحرارة بسبب الاختلافات في الأطر التنظيمية الوطنية. يجب مراجعة أي تغيير في مواد التعبئة والتغليف الدوائي والموافقة عليه من قِبل السلطات المختصة، وعادةً ما يستغرق الانتقال من الأغطية المركبة إلى أغطية يورو كاب وقتًا.وبالنظر إلى المستقبل، نتوقع أن تشهد أغطية يورو كاب انتشارًا أوسع على مستوى العالم نظرًا لفوائدها على صحة الإنسان ولسلامة الأدوية."
تستطيع شركات تصنيع الأدوية التي تستخدم الأغطية المركبة حاليًا استبدالها بأغطية JSD Cap بنفس الأبعاد دون إجراء أي تعديلات على خط الإنتاج. ويمكن للمستخدمين النهائيين، مثل المستشفيات، الاستمرار في استخدام المنتجات بنفس الطريقة.
BFS، أو ""النفخ والتعبئة والإغلاق المحكم""، هي تكنولوجيا تصنيع معقمة متقدمة تُستخدَم على نطاق واسع في عمليات تسريب المحاليل الوريدية كبيرة الحجم، وغيرها من المنتجات المعقمة. تتم العملية بأكملها - بما في ذلك تشكيل الزجاجات وتعبئتها وإغلاقها بشكل محكم - في بيئة ISO من الفئة أ. ويضمن هذا تعقيمًا عاليًا للغاية، وتلوثًا ضئيلًا بالجسيمات، وأقصى قدر من الاستقرار للأدوية السائلة.وبالمقارنة مع الأغطية المركبة التقليدية، تشترك أغطية JSD Cap في المزايا الجوهرية لتكنولوجيا BFS — لا سيما فيما يتعلق بالتعقيم، والنقاء، واستقرار المنتج — وبالتالي فهي تُعد خيارًا مثاليًا للاستخدام في تعبئة وتغليف المحاليل الوريدية المصنعة بهذه التكنولوجيا.
